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            浙江仙琚制药股份有限公司关于收到米索前列醇片一致性点评受理通知书的布告

            admin 2019-08-17 216人围观 ,发现0个评论

            本公司及整体董事会成员确保布告内容实在、精确和完好,并对布告中的虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失承当职责。

            浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称 “公司”)于近来收到国家药品监督管理局下发的米索前列醇片一致性点评受理通知书,现将相关状况布告如下:

            一、受理通知书首要内容

            二、米索前列醇片的相关状况

            米索前列醇是前列腺素E1类似物浙江仙琚制药股份有限公司关于收到米索前列醇片一致性点评受理通知书的布告,由Searle公司(现在的辉瑞公司)于1973年研讨开发,其片剂1984年初次取得上市答应,商品名Cytotec,有0.1mg和0.2mg两个规范。首要用于胃及十二指肠溃疡的防备和医治。因为其有宫缩特性,也已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症,如药物流产、促宫颈老练、手术前软化子宫颈等。

            本公司的米索前列醇片于2008年12月19日获国家药品监督管理局同意上市,规范为0.2mg,同意文号为国药准字H20084598。同意的适应症:浙江仙琚制药股份有限公司关于收到米索前列醇片一致性点评受理通知书的布告本品与米非司酮序贯兼并运用,可用于停止停经49天内的前期妊娠。2018年11月26日完结最近一次再注册,批件号为2018R000270,同意文号浙江仙琚制药股份有限公司关于收到米索前列醇片一致性点评受理通知书的布告有效期至2023年11月25日。现在产品履行规范:YBH14482008。

            三、对公司的影响及危险提示

            公司米索前列醇片被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着该种类一致性点评作业进入了审评阶段,公司将活跃推动后续相关作业,如顺畅经过一致性点评将添加其市场竞争力。药品一致性点评审评作业流程有必定时刻周期,存叛逆小皇后在不确定性要素,敬请广阔出资者审慎决议计划,留意出资危险。

            特此布告。

            浙江仙琚制药股份有限公司

            董事会

            2019年8月14日

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